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    原料藥與中間體

    APIs and Intermediates

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    動植物來源性原料藥

    Botanical/Animal Derivative APIs

    蘆丁及其衍生物 Rutin & its derivatives規格GMPDMF
    蘆丁EP/DAB 10/NF11中國GMP、英國MHRA
    曲克蘆丁EP/DAB/CP(口服+注射)中國GMP
    槲皮素二水/HBD
    水溶性蘆丁企標
    枳實系列 Citrus Aurantium L.Series規格GMPDMF
    橙皮甙EP/USP中國GMP
    地奧司明EP/9:1中國GMP、歐盟GMP
    膽酸系列 Cholic Acid Series規格GMPDMF
    奧貝膽酸企標
    ?;切苋パ跄懰?/a>企標
    熊去氧膽酸EP6/EP9/USP41/JP17/微粉
    其他提取物 Other Extracts規格GMPDMF
    金雀花堿企標
    青黛企標中國GMP
    青蒿素中國藥典
    鹽酸小檗堿中國藥典/日本藥典中國GMP
    羅通定中國藥典中國GMP
    酸棗仁提取物企標
    腎上腺去皮質激素企標

    抗腫瘤原料藥

    Oncology APIS

    喜樹堿系列 Camptothecin Series規格GMPDMF
    鹽酸伊立替康EP/USP/JP中國GMP、歐盟CEP、日本GMP
    羥喜樹堿企標中國GMP
    拓撲替康企標
    替尼類 -nibs規格GMPDMF
    厄洛替尼晶型A/晶型B墨西哥COFEPRIS
    尼洛替尼無水/一水/二水/自由堿
    吉非替尼晶型Ⅰ歐盟CEP
    達沙替尼無水/一水
    索拉菲尼晶型Ⅰ/晶型Ⅲ
    舒尼替尼企標
    托法替尼枸櫞酸
    瑞格非尼企標
    卡博替尼蘋果酸鹽
    其他-Others規格GMPDMF
    巨大戟醇甲基丁烯酸酯企標
    卡巴他賽一水合物
    阿那曲唑EP/USPEUGMP
    來曲唑企標

    高級中間體

    中間體規格GMPDMF
    7-乙基-10-羥基喜樹堿企標
    巨大戟醇企標
    間氨基苯乙炔鹽酸鹽企標

    合同研發生產

    CDMO Service

    合同研發生產:

    合同生產:

    晶型研究

    腫瘤中試車間

    臨床批生產

    產能達到1-500kg/月

    工藝放大與工藝驗證

    EHS體系通過PSCI審計

    分析方法的開發與驗證

    D級潔凈區面積: 3535㎡

    雜質及基因毒性雜質研究

    制備液相色譜: 100g~1kg

    可以提供克級到公斤級的樣品

    11條合成生產線、6條提取生產線、3條腫瘤藥專用生產線

    合成路徑與工藝的開發與優化, 已成功申請PCT專利

    通過中國SFDA、美國FDA、日本PMDA、歐盟EDQM、墨西哥COFEPRIS 官方審計

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    進口注冊服務

    Import Registration Service

    制劑進口注冊:

    擁有專業的研發注冊團隊,可提供一站式的研究,全程項目管理及申報服務,擁有豐富的CFDA審評專家資源,可提供有針對性的技術,法規申報策略建議。 可為客戶定制切實可行的注冊策略,規避潛在的注冊風險,確保及時準確的遞交申報資料,跟蹤審評進度,以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。 依托協力原料藥資源,重點引進協力原料藥相關品種,與客戶達到合作共贏。

    原料藥進口注冊:

    擁有豐富的國內注冊經驗的原料藥注冊團隊,熟知國內注冊流程,可實時更新掌握最新法律法規知識,提供從立項研究,資料撰寫,申報遞交,eCTD格式轉換,缺陷信答復和文件日常維護等專業高效的團隊服務,為客戶完成中國進口登記工作,有多種合作方式。

    醫療器械進口注冊:

    提供醫療器械進口注冊咨詢、立項研究、資料撰寫、申報遞交等服務,為客戶完成中國進口注冊、登記工作,有多種合作方式。
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